日本職人廣岡健二打造出跨國界的穿刺針具,在穿刺行程的深淺之間,實現安全與精準的平衡。

肺癌分期是醫師判斷用藥、手術治療方向的重要依據。為做出準確診斷,醫師除了評估腫瘤大小與當下侵犯的器官之外,癌細胞是否轉移至胸部縱膈淋巴結,也是關鍵指標。
EBUS-TBNA(經支氣管超聲導引的氣管針吸活檢)是藉由支氣管鏡前端的超音波探頭觀察淋巴結,再透過「細胞穿刺針」採集檢體的診斷方式。
研究顯示,EBUS-TBNA不僅不會破壞組織,正確診斷率也超過九成。2013年,美國胸腔醫學會(ACCP)已在肺癌診斷與治療指南中將其列為首選。OLYMPUS推出多代支氣管鏡,並配合EBUS-TBNA開發專用的ViziShot針頭,至今有超過1,600項臨床研究採用這套解決方案。
《True to Life》專訪幕後研發者--工程師廣岡健二(Kenji Hirooka),以下是他回顧跨國研發、將產品導入臨床的報導精華:
研發緣起於丹麥胸腔外科醫師的請託,他希望透過支氣管鏡進行超音波檢查,並且穿刺支氣管周圍淋巴結抽取檢體。那時是1997年,超音波內視鏡在消化道採檢的技術已逐漸普及。
然而在胸腔科仍有多重技術上的挑戰--如何將支氣管鏡做得輕薄,確保檢查過程中支氣管的空氣流通,又能清晰呈現7公釐內的影像,是第一道關卡。
「我們三次帶著原型機去丹麥的醫生那裡,三次都失敗了,」廣岡表示,直到團隊採用了內部開發的微型電子掃描模組,第四台原型機才終於符合臨床需求。不過,下一道關卡依然在前方等著他。
不放棄對話,打造世界級的品質標竿
為了開發細胞穿刺針,OLYMPUS分別邀集日本醫師、外國醫師籌組了兩個諮詢小組。但是醫師們對於穿刺行程的意見分歧,日本醫師認為2公分屬於安全範圍,歐洲醫師則認為4公分才能採集足夠的細胞。研發團隊該以哪個國家的標準為依歸?如果接受4公分的穿刺行程,安全性該如何驗證?若妥協到3公分,也需要強而有力的證據支持。

「我們從早到晚都在思考這個問題,仍然找不到答案。」廣岡回想當時進退兩難的處境。一日在他散步途中,靈感突然來敲門:就在2公分處加個止動器,問題不就解決了嗎?
團隊推出了預設穿刺行程2公分的細胞穿刺針,若有需要,醫師也可以移除止動器達到4公分的深度,如此就能依多元狀況做出臨床判斷。這是一個極具創意的解方,既滿足了醫師的需求,也替公司把關產品的開發成本。
這套診斷工具開發完成後,來自日本、美國和歐洲的醫師與OLYMPUS合作規劃安全檢查和診斷的培訓課程,2004年12月在德國舉辦了全球首次EBUS-TBNA的培訓課程,由共同開發產品的醫師擔任首屆講師。如今EBUS-TBNA的推行跨越國界,這套OLYMPUS的教育訓練課程也在世界各地舉辦。廣岡認為,以拯救患者生命為使命的醫生,碰上經歷無數失敗都不會放棄的工程師,就會形成強大的力量,「這就是成功的秘訣。」





